《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中,《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第八条,“鼓励开展药物临床试验服务”;《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第十九条,“鼓励开展医疗器械临床试验服务”。
支持药物、医疗器械临床试验(GCP)机构。
事后一次性资助,支持医疗机构开展临床研究。
(一)药物临床试验
对于药物临床试验质量管理规范(GCP)机构,为生物医药企业提供临床试验服务项目临床研究报告应在2023年4月1日到2024年3月31日期间取得,且对应的临床试验合同书不得早于取得临床研究报告前3年内,达到5、15、30项以上的,给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。项目单位分别作为牵头单位(包含单中心)和参与单位的,可同时申报该扶持类别。按照就低不就高原则,作为项目牵头单位的项目数可按参与单位核算。
(二)医疗器械临床试验
对于医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)机构,为医疗器械企业提供临床试验服务项目临床研究报告应在2023年4月1日到2024年3月31日期间取得,且对应的临床试验合同书不得早于取得临床研究报告前2年内,达到10、20、40项以上的,给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。项目单位分别作为牵头单位(包含单中心)和参与单位的,可同时申报该扶持类别。按照就低不就高原则,作为项目牵头单位的项目数可按参与单位核算。
一、申报基本条件
(一)项目单位须是在深圳市内(含深汕特别合作区)依法经营、具备独立法人资格的从事申报指南支持领域相关产业研发生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。联合申报项目的,牵头申报单位须满足前述要求。项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定,未被列入严重失信主体名单。
(二)除临床试验、注册许可认证及国家项目配套扶持计划外,项目建设期不早于2024年1月1日,建设期一般不超过3年。截至项目申报之日(以《项目基本情况表》所填时间为准),项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。
(三)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资,其中自有资金不低于项目总投资的30%)。
(四)项目应符合国家产业政策,落实节能、降耗、环保、安全等要求,并已根据需要取得能评、环评批准文件,落实项目建设场地。
(五)项目的财务核算和实施地在深圳市内。
二、申报条件
项目单位须是按照临床试验质量管理规范(GCP)获得相应药物、医疗器械临床试验资质的医疗机构。